◇关于干细胞治疗的报道和本院的观点

最近有报道称在东京都内的医疗机构,有一名患者在接受干细胞给药(点滴回输)期间突然发病死亡。厚生劳动省对该医疗机构及其相关的细胞加工制造机构做出停止治疗和生产的指示。
虽然现阶段死亡原因及因果关系尚不明确,需要更进一步详细调查,但是我想从再生医疗等安全性的确保等相关法律颁布以来约10年间,累计有3万例静脉给药经验的临床医生的立场来阐述以下意见。
首先我要向在这次事件中不幸逝世的患者表示最深切的哀悼。作为再生医疗的从业者,我认为全体医疗相关从业者共同对此病例展开讨论,并将其用于提高未来安全性上至关重要
原本在医疗领域,“安全”应该优先于疗效,这对患者而言至关重要。 然而在医疗界不存在100%安全。任何手术(无论简单还是复杂)或者药物(例如感冒药或是抗癌药)都不是100%安全的,所有医疗行为都伴有一定风险和副作用。因此所有医疗工作者为了将这些风险降至最低,每天都在不断努力研究。
虽然现阶段该死亡病例的详细情况尚不明确,无法轻易下定论,但据报道患者是在接受干细胞给药期间突发心脏骤停,送往上级医疗机构后确认死亡。必须做充分的认证调查来明确死亡原因。

◇考察

在听到这起事件的初步报道后,作为现场医生,我首先考虑死亡原因两种可能性:是投入的干细胞,还是接受干细胞治疗的患者。

①如果是投入的干细胞
如果是提供的干细胞当中混入了细菌等异物,应不太可能含有引发心脏骤停导致过敏性休克的物质(包括细菌)。即便是混入了类似异物,则是在细胞的培养制作工序过程中发生的,其他细胞(培养加工物)也可能发生同样情况。(由于需要留存可供追溯调查到结果的细胞,法律规定培养后的加工物必须要保管一定的时间。)
在细胞培养加工完成时,会实施确认安全性的各种检查,在出货时如发现有杂菌混入会立即停止,或者由医生判断停止给药是通常做法。

②如果是患者自身的原因
由于心脏骤停是发生在给药期间,一般考虑患者可能发生了心肌梗塞、主动脉瘤破裂或窒息。虽然不清楚给药期间的具体详细情况无法验证,但患者在心脏骤停发生前应该是出现了一些临床症状。如果在临床症状发生时就进行了适当的处置治疗,结果可能会有所不同。

◇关于源自经验、实际成果的安全性研究

我约有3万例静脉给药的经验,也经历过在数例患者在给药期间或给药后身体状况突然恶化的情况。
其中心肌梗塞2例、脑梗塞2例,均发生在新冠疫情之前,患者年龄在60~70岁之间。都是居住在海外,于当天上午到院就诊,下午接受给药治疗。
由于当时都是在七月或八月就诊,因此不能排除脱水等是增加风险的一个可能性因素。
脑梗塞病例的患者,在给药后约11个小时左右在酒店出现了言语障碍和右侧身体麻痹。立即到我院就诊,被诊断为脑梗塞,随后转入更高级别医疗机构。住院一周后没有出现麻痹等症状出院回国。其他三名患者均在给药期间主诉胸痛,通过心电图等检查确诊为心肌梗塞。急救后转送至高级别医疗机构。经过约一周左右的住院治疗,所有患者均出院后回国。

心肌梗塞 病例1

79岁 男

给药开始30分钟之后出现前胸部疼痛
通过心电图诊断为心肌梗塞
转入兵库医科大学
进行溶栓以及支架置入治疗
好转
术后两天发生脑出血
约两周后转到韩国乐天医院

*与大学医院主治医生进行病例研讨会,得出心肌梗塞与干细胞给药之间不存在因果关系的结论。

心肌梗塞 病例2

67岁 男

给药开始30分钟之后出现前胸部疼痛
通过心电图诊断为心肌梗塞
转入宝冢Satoh医院
进行溶栓以及支架置入治疗
好转
术后第七天独自步行出院

*与主治医生进行病例研讨会,得出心肌梗塞与干细胞给药之间不存在因果关系的结果。

脑梗塞 病例1

77岁 男

干细胞给药结束后约15分钟
左侧半身出现违和感以及脱力感
通过头部CT检查确认无出血病变诊断为脑梗塞
转至近畿中央医院
给药血栓溶解剂
好转
术后第七天独自步行出院

*与主治医生进行病例研讨会,得出脑梗塞与干细胞给药之间不存在因果关系的结果。

脑梗塞 病例2

74岁 女

干细胞给药结束约11个小时后
右侧半身出现违和感以及失语症状
通过头部CT检查确认无出血病变诊断为脑梗塞
转至近畿中央医院
给药血栓溶解剂
好转
术后第七天独自步行出院

*与主治医生进行病例研讨会,得出脑梗塞与干细胞给药之间不存在因果关系的结果。

经历过这些病例,我院制定了就诊前和干细胞给药前确认事项的手册(详情省略)。此后,我们一直按照手册对高风险患者进行妥善应对,至今未再出现任何此类病例。

另外去年(2024年8月)还对约3万例干细胞给药与头孢类抗生素静脉注射的副作用发生率进行了比较。结果显示干细胞给药的副作用发生率均低于抗生素治疗。

◇关于细胞加工的安全对策

在我院委托的细胞培养加工机构实施独特的安全措施:
・不使用胎牛血清 (FBS) 或抗生素的培养方法
・消除冻存液中残留 DMSO 的工序流程管理
・提供新鲜悬浮细胞(FRESH CELLS)

这从根本上回避了过敏反应、过敏性休克、由于冷冻细胞引发血栓的风险。我院使用的是经严格品质管理和遵守法令制造的高安全性干细胞,请放心接受治疗。
*详情请参照附页

◇最后

我们再次向在此次不幸事件中失去生命的患者表示沉痛的哀悼。同时,我们真诚地希望以这次案例为契机,
不要使之成为再生医疗发展的阻碍,希望通过正确的信息和冷静地验证核实,让安全有效的医疗今后能够持续发展。
虽然很欣喜地看到再生医疗的进步和行业的蓬勃发展,但是近年来再生医疗像潮流一样迅猛发展,需要我们这些医疗从业者以及业内其他相关人士有必要重新深思熟虑医疗的目的和意义“医疗是什么,是为了什么,`是为了谁”。
迄今为止作为一名致力于改善患者的疑难杂症、延长其健康寿命的再生医疗的提供者,我们将继续秉持诚信,以安全为第一砥砺前行。

2025年9月1日

RPT大阪クリニック
医師  西原弘道